【药品名称】

  通用名称：氢溴酸右美沙芬颗粒

  英文名称：Dextromethorphan Hydrobromide Granules

  汉语拼音：Qingxiusuan Youmeishafen Keli

【成    份】本品主成份为氢溴酸右美沙芬。

   化学名称：3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-吗啡喃氢溴酸一水合物

   化学结构式：

   分子式：C18H25NO·HBr·H2O

   分子量：370.33

   辅料为：糊精、蔗糖、甘露醇、羟丙甲纤维素。

【性     状】本品为白色颗粒。

【适 应 症】用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、 支气管炎等引起的咳嗽。

【规     格】15mg。

【用法用量】口服，温水冲服。7~12岁儿童,一次0.5包（7.5mg）； 12岁以上儿童及成人，一次1~2包（15~30mg），一日3~4次。
【不良反应】 上市后监测发现使用氢溴酸右美沙芬口服单方制剂出现以下不良反应：

神经系统：嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自主收缩。

消化系统：恶心、呕吐、食欲缺乏、嗳气、口干、腹部不适（如胃痛）、便秘。

免疫系统：超敏反应和过敏反应，包括皮疹、荨麻疹、水肿、瘙痒和心肺功能障碍。

精神障碍：易激动、视幻觉、精神错乱，这些不良反应在服用过量药物的情况下更加明显。

皮肤和皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒症、红斑、过敏性皮炎。

停药后上述反应可自行消失。过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。

【禁     忌】1.对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份过敏者禁用。

2.妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用。

3.有精神病史者禁用。

4.正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂（ 如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。

【注意事项】1.用药7天，症状未缓解或病情加重，请咨询医师。

2.妊娠3个月以上孕妇慎用，过敏体质者慎用。

3.肝肾功能不全患者慎用。

4.患有持续性或慢性咳嗽、严重肺部疾病及咳嗽变异性哮喘的患者慎用。

5.痰多的患者慎用。

6. CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师。

7.正在服用镇静剂、身体衰弱或卧床不起的患者，在服用本品之前应咨询医师。

8.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9.本品不能与含酒精的饮品同时服用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

   妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用。妊娠3个月以上孕妇慎用。

【儿童用药】见【用法用量】。儿童必须在成人监护下使用。

【老年用药】一般情况下，老年人生理机能下降，需要适当减量。

【药物相互作用】

1.本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。正在服用或停止服用以下药物后的2周内，禁止服用本品，因会产生兴奋、高血压和高热（体温≥40℃）等不良反应：利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、反苯环丙胺、氯硝柳胺、异丙嗪和异卡波肼）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(如氟西汀、舍曲林或帕罗西汀)、安非他酮、丙卡巴肼、司来吉兰。   

2.在开始服用本品之前，如果正在服用以下任何药物，应咨询医师，因为可能需要调整其中任何一种药物的剂量或止治疗：胺碘酮、奎尼丁、非甾体类抗炎药（如塞来昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中枢神经系统抑制剂（其中一些用于精神疾病、过敏、帕金森病等的治疗）、祛痰药和粘液溶解药、CYP2D6抑制剂（如氟哌啶醇）。

3.本品不宜与酒精及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。
4.中枢神经系统抑制剂,包括精神药物、抗组胺药或抗帕金森病药物:可能会增强中枢神经系统的抑制作用。

5.祛痰药和粘液溶解剂，例如乙酰半胱氨酸或愈创甘油醚：支气管分泌物的体积或流动性增加时，抑制咳嗽反射可能导致肺阻塞。

6.CYP2D6抑制剂：右美沙芬通过CYP2D6代谢,并具有较高的首过代谢。合用强效CYP2D6酶抑制剂可能会使右美沙芬的体内浓度增加至正常浓度的数倍，使患者出现右美沙芬中毒（激动、神志不清、震颤、失眠、腹泻、呼吸抑制），以及使5-HT能综合症的风险增加。氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁和特比萘芬均为CYP2D6酶强效抑制剂。    与奎尼丁合用，右美沙芬的血浆浓度增加20倍，增加了药物对中枢神经系统的不良反应。胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、舍曲林、安非他酮、美沙酮、西那卡塞、氟哌啶醇、奋乃静和硫利达嗪对右美沙芬的代谢也有类似作用。如果需要联用CYP2D6抑制剂和右美沙芬，应对患者进行监测，并且可能需要减少右美沙芬的剂量。

 7.请勿与葡萄柚汁或橙汁一起使用,因为它们可能作为细胞色素P-450（CYP2D6和CYP3A4）抑制剂而增加右美沙芬的血浆水平。
【药物过量】1.过量服用右美沙芬可能产生以下症状：精神混乱、兴奋、紧张、烦躁、神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制等，根据中毒的程度，这些症状可能会有所不同。

2.儿童过量服用右美沙芬可能产生以下症状：嗜睡、紧张、恶心、呕吐、步态改变等。

3.国外曾有报道，滥用含右美沙芬药物的青少年发生了严重的不良反应,如心动过速、嗜睡、高血压或低血压、瞳孔散大、躁动、眩晕、胃肠不适、幻觉、谵妄、眼球震颤、发热、呼吸急促、脑损伤、共济失调、癫痫发作、呼吸抑制、意识丧失、心律失常和死亡。在中毒的情况下应该采用对症治疗，其中包括静注纳洛酮和胃灌洗。

【药理毒理】

药理作用   右美沙芬是σ-1受体激动剂和NMDA受体非竞争性拮抗剂, 为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。

毒理研究

遗传毒性   右美沙芬氢溴酸盐的体外Ames试验、体外染色体畸变试验、体内小鼠微核试验和彗星试验结果均为阴性。

生殖毒性   大鼠给予右美沙芬剂量达50mg/kg，未见对交配、妊娠、生育力、窝仔和哺乳的不良影响。
致癌性   右美沙芬尚未开展动物致癌性试验。

【药代动力学】

吸收   右美沙芬在胃肠道中迅速吸收，并在2小时左右达到Cmax。给药后15～30分钟起效，持续6个小时。

分布   右美沙芬分布到组织和体液中，达到脑脊液。

代谢和生物转化   右美沙芬口服给药后，在肝脏通过迅速和广泛的首过代谢。O-去甲基（CYD2D6）由基因决定，是影响人体药动学的主要因素。右美沙芬的氧化过程有不同的表型，导致患者之间的药代动力学差异很大。未代谢的右美沙芬以及三种去甲基化的吗啡代谢物右啡烷（也称为3-羟基-N-甲基吗啡喃）、3-羟基吗啡喃和3-甲氧基吗啡喃在尿液中检测到结合物。右美沙芬的主要代谢物右啡烷有镇咳作用。一些个体的代谢过程较为缓慢，血液和尿液中主要是原形药。

消除   右美沙芬主要以原形药或脱甲基代谢物排泄到尿液中。右美沙芬的消除半衰期为3.4～5.6小时。

特殊人群的药动学   慢代谢者：大约6%的人群缺乏编码右美沙芬代谢酶的基因，该基因为常染色体隐性遗传，慢代谢者的血浆水平比正常人高20倍。消除半衰期可长达45小时。

【贮        藏】遮光，密封保存。

【包        装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,每盒6包、每盒10包、每盒18包。

【有  效  期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部­­­

【批准文号】国药准字H10940069

【上市许可持有人】

 名     称 ：华体汇(中国)有限公司

 注册地址 ：益阳市赫山区银城大道2688号

【生产企业】

 企业名称 ：华体汇(中国)有限公司

 生产地址  ：益阳市赫山区银城大道2688号

 邮政编码 ：413000

 电 话号码：0737-6351006

 传真号码 ：0737-6351007

 网    址 ：www.izabelcarter.com